Clinical Operations Manager Regulatory - Poland - Fsp

W Parexel FSP ludzie robia róznice.
Mamy kluczowa misje: zapobiegac chorobom i leczyc je poprzez dostarczanie nowych, waznych leków i terapii pacjentom w potrzebie.
Osiagamy ten wazny cel dzieki wiedzy, doswiadczeniu, innowacyjnosci i zaangazowaniu naszych pracowników na calym swiecie.
Nasi pracownicy maja mozliwosc robienia znaczacych rzeczy na calym swiecie, podczas gdy my wspieramy ich lokalnie w srodowiskach pelnych wyzwan, wspólpracy, elastycznosci i wiodacego w branzy potencjalu wzrostu.
Parexel FSP poszukuje osoby na stanowisko Clinical Operations Manager Regulatory w Polsce, hybrydowo (2 lub 3 dni z biura sponsora w Warszawie).
Na tym stanowisku bedziesz odpowiedzialny za wydajnosc i zgodnosc z przypisanymi protokolami w kraju zgodnie z ICH / GCP i przepisami krajowymi, politykami i procedurami klienta, standardami jakosci oraz wymogami dotyczacymi zglaszania zdarzen niepozadanych wewnetrznie i zewnetrznie.
Spodziewaj sie ekscytujacych wyzwan zawodowych, ale z zachowaniem zdrowej równowagi miedzy zyciem zawodowym a prywatnym.
Twoje dobre samopoczucie jest dla nas tak samo wazne, jak naszych pacjentów.
Doswiadczenie wymagane do pelnienia tej roli: Obowiazkowe: - co najmniej roczne doswiadczenie w skladaniu wniosków do KE i RA (musi byc zaznajomiony z wypelnianiem XML) - w tym skladanie wstepnych wniosków i poprawek do protokolów.
- Doswiadczenie w samodzielnym przygotowywaniu zgloszen (CTC pomaga w gromadzeniu dokumentów) zarówno do KE, jak i RA.
- Doswiadczenie w przygotowywaniu ICF przy uzyciu szablonów.
- Wykwalifikowana znajomosc lokalnego srodowiska regulacyjnego, procesów skladania i zatwierdzania wniosków oraz zrozumienie, w jaki sposób wplywaja one na rozpoczecie badania.
- Doswiadczenie w zarzadzaniu dostawami IMP na poziomie lokalnym (dostawcy dostarczajacy leki podstawowe, standard opieki itp.)
- Doswiadczenie w walidacji przetlumaczonych dokumentów.
Pozadane: - Doswiadczenie z budzetem krajowym i budzetem osrodka, w tym opracowywanie, negocjowanie i wypelnianie umów dotyczacych badan klinicznych oraz nadzór i sledzenie platnosci zwiazanych z badaniami klinicznymi oraz uzgadnianie platnosci po zakonczeniu badania.
Wiecej informacji mozna uzyskac pod adresem ****** #LI-REMOTE